MAS Regulatory Affairs

Regulatory Affairs ist die Disziplin der Anwendung von Vorschriften und Normen bei der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Dieser Studiengang vermittelt Ihnen das nötige Fachwissen, um als Regulatory Affairs Professional im stark regulierten Umfeld der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Industrie zu arbeiten.

Die Medizintechnik-, Pharma- und Biotechindustrie hat sich in den letzten zehn Jahren stark weiterentwickelt. Neue Technologien wie Artificial Intelligence und Machine Learning (z.B. DecisionSupport-Systeme), Virusnachweiskits für zu Hause oder tragbare Patientenüberwachungsgeräte werden heute schon eingesetzt. Im Zuge solcher Innovationen und der dadurch entstandenen Überarbeitung oder Neuschaffung von Vorschriften müssen Regulatory Affairs Professionals ihren Wissensstand kontinuierlich erweitern.

Der Studiengang:

• fokussiert sich auf die Regulierung von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten (einschliesslich In-vitro-Diagnostika, Kombinationsprodukte, Software as a Medical Device).
• ist nah an der Industrie.
• setzt sich aus 4 CAS-Modulen und der Master-Thesis zusammen und dauert in der Regel 2,5 bis 3 Jahre.
• hat nationale und internationale Teilnehmer*innen.
  

Der MAS Regulatory Affairs ist folgendermassen aufgebaut:

• Dauer: 5 Semester
• 4 CAS-Module à 12 ECTS-Credits
• Master-Thesis

Die Reihenfolge der Module ist frei wählbar, zwei der drei spezifischen Regulatory Affairs CAS
müssen zwingend absolviert werden:

• Regulatory Affairs in Life Sciences (CAS RA)
• Regulatory Affairs Pharma (CAS RAPHARMA)
• Regulatory Affairs Mastery (CAS RAM)

Weitere CAS können aus dem Portfolio der Weiterbildung am Departement Technik und Informatik (TI) besucht werden (z.B. Digital Health, Informatik oder Management).

• Wahl-CAS: Sie können aus über 30 CAS aus den Themen Informatik, Management, Innovation, Data Science, Cyber Security oder Digitale Transformation wählen.

Master-Thesis
Die Master-Thesis dient der methodischen Vertiefung und der praktischen Umsetzung der im Studium erworbenen Lerninhalte, dabei liegt der Fokus auf einer hochschulorientierten, wissenschaftlichen Vorgehensweise. Die gesamte Erarbeitungszeit der Master-Thesis erstreckt sich über das letzte Modul und das Durchführungssemester und umfasst einen Workload von 12 ECTS (360 Stunden).

• Vorbereitung: Während des letzten Moduls wird das Thema definiert und der Antrag erarbeitet.
• Durchführung: Selbstständiges Erarbeiten der Master-Thesis mit zwei Reviews, Abgabe des Berichts und der Verteidigung.

Der Fokus der Master-Thesis liegt auf der Ermittlung und Anwendung der korrekten regulatorischen Vorgaben zur Entwicklung, Inverkehrbringung und Überwachung komplexer Medizinprodukte (z.B. Kombinationsprodukte) und neuartiger Therapien (z.B. Advanced Therapy Medicinal Products).