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CAS Regulatory Affairs in Life Sciences

Anbieter:
Berner Fachhochschule Technik und Informatik
Ort, Bundesland, Land:
Biel, Raum Bern, Schweiz
Typ:
berufsbegleitend
Abschluss:
CAS (Certificate of Advanced Studies)
Dauer:
1 Semester
Link zum Anbieter

Die Ausbildung

Medizinprodukte, medizinische Software, Pharmazeutika und Kombinationsprodukte unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller bei der Produktion halten müssen. Mit Fokus auf Medizinprodukte und Kombinationsprodukte vermittelt Ihnen dieses CAS das nötige Rüstzeug, damit Sie sich im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie bewegen können.

Medizinprodukte inklusive medizinische Software, Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte (Arzneimittel-Medizinprodukt) unterliegen unterschiedlichen Qualitätsanforderungen und Regularien. Dieses CAS thematisiert die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software. Zudem vermittelt es Ihnen auch das nötige Wissen, um die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukten anwenden zu können.

Wenn Sie sich im Bereich Regulatory Affairs Pharma vertiefen wollen, empfehlen wir das CAS Regulatory Affairs Pharma.
Fabienne Weiss CAS-Leitung

Zielpublikum

  • Sie planen, in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Life Sciences Industrie zu arbeiten.
  • Sie arbeiten in den Bereichen Entwicklung und Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs.
  • Sie sind in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik oder in der Pharmaindustrie dafür verantwortlich, Risiken zu analysieren und frühzeitig zu erkennen.

Aufbau

Im CAS besprechen Sie folgende Gebiete:
  • Übersicht Regulatorien
    • Einführung Medical Device Regulation (MDR)
    • Schweizerische Regulatorien
    • Einführung In-vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation
    • Einführung Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
    • Internationale Regulatorien
    • Seitenblick auf Pharma: Regulierte Phasen der Arzneimittel
  • Qualitätsund Risikomanagement
    • Risikomanagement bei Medizinprodukten
    • Klinisches Risikomanagement
    • QMS ISO 13485
    • Dokumentation
    • Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
    • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach ISO 10993
  • Product Engineering
    • Lebenszyklus von Software in einem Medizinprodukt IEC 62304
    • Product Engineering – Praktische Umsetzung
    • Packaging and Labeling
    • Design Control
    • Software as a Medical Device (SaMD)
  • Validierung und Betrieb
    • Global RA-Strategie
    • Regulatorien: Umsetzung im Markt (Vigilanz)
    • Klinische Evaluation
    • Design und Validierung von Herstellprozessen
    • Computer System Validierung
  • Digitalisierung und Cybersecurity in Life Sciences
  • Kombinationsprodukte
    • Design Control für Kombinationsprodukte
    • Drug-Device Kombinationsprodukte aus regulatorischer Sicht
  • Semesterarbeit (Living Case)

Ausbildungsziele

  • Sie kennen die EU-Verordnungen Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) und können diese anwenden.
  • Sie können die nationalen Regeln für die Meldepflicht und die Korrekturmassnahmen bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten anwenden.
  • Sie erwerben alles Wissen, um bei Medizinprodukten ein QMS nach ISO 13485 und bei Arzneimitteln ein PQS nach ICH Q10 zu erstellen.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte und sind mit deren Klassifizierung vertraut.
  • Sie kennen die Schnittstellen zu Prozessen wie Risk Management, Usability Engineering, Reviews, Design Verification, Design Validation und Process Validation.

Zulassungsbedingungen

Gesamtkosten:
CHF 7500.-

Zulassungsbedingungen
Hochschulabschluss und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung. Zulassungen sind auch ohne Hochschulabschluss möglich, wenn Sie über eine gleichwertige Aus-/Weiterbildung und zusätzliche Berufserfahrung verfügen.

Schulische Voraussetzungen
Sie haben idealerweise einen Abschluss aus dem Ingenieurwesen, der Medizintechnik oder Medizininformatik, der Medizin/Veterinärmedizin oder aus Life Sciences-Studienrichtungen.

Berufliche Voraussetzungen
Sie haben beruflich mit Fragen von Regulatory Affairs zu tun und möchten sich systematisch mit dem Thema auseinandersetzen.

Ausnahmen
Die Studienleitung kann in allen Fällen eine Dossierprüfung vornehmen und - eventuell mit Auflagen zur Modulwahl - über die Zulassung entscheiden.

Sprachangebot und Auslandssemester

Sprache verpflichtend:
Deutsch, Englisch
Auslandssemester:
nicht möglich

Informationsmaterial anfordern

Hier können Sie kostenloses Informationsmaterial zu diesem Studiengang direkt vom Bildungsanbieter Berner Fachhochschule Technik und Informatik anfordern. Die angegebenen Daten werden ausschließlich an diesen Bildungsanbieter übermittelt und selbstverständlich nicht an Dritte weiter gegeben.

Ich bitte um:

Der Anbieter

Die Berner Fachhochschule ist eine der sieben Schweizer Fachhochschulen. Ihre Diplome werden europaweit als Hochschulabschlüsse anerkannt.

Das Departement Technik und Informatik (TI) steht für Bildung und Forschung am Puls der industriellen Praxis. An den Standorten Biel und Burgdorf werden abgestimmte Leistungen in den Bereichen Aus- und Weiterbildung, angewandter Forschung und Entwicklung sowie im Transfer von technologischem Wissen erbracht.

Die internationale Ausrichtung, um Studierenden und Dozierenden beste Chancen in der globalisierten Bildungs- und Wirtschaftswelt zu eröffnen. Ein interdisziplinäres Denken und Handeln, um den hohen Erwartungen an die zunehmend heterogenen Teams in Industrie und Wissenschaft gerecht zu werden.

Ausbildungsberatung und Information

Berner Fachhochschule Technik und Informatik
Weiterbildung

Aarbergstrasse 46 (Switzerland Innovation Park Biel/Bienne)
2503 Biel
Schweiz