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CAS Regulatory Affairs in Life Sciences (CAS RA)

Anbieter:
Berner Fachhochschule Technik und Informatik
Ort, Bundesland, Land:
Bern, Raum Bern, Schweiz
Typ:
berufsbegleitend
Abschluss:
CAS (Certificate of Advanced Studies)
Dauer:
1 Semester

Die Ausbildung


Medizinprodukte inklusive medizinische Software, Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte (Arzneimittel-Medizinprodukt) unterliegen unterschiedlichen Qualitätsanforderungen und Regulatorien. Dieses CAS vermittelt Ihnen die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten als auch von Wirkstoffen und Arzneimitteln und vermittelt Ihnen so das Wissen, damit Sie die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte an Produktbeispielen anwenden können.

Fabienne Weiss CAS-Leitung

Zielpublikum

  • Sie planen, in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Pharmaindustrie zu arbeiten.
  • Sie arbeiten in den Bereichen Entwicklung und Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs.
  • Sie sind in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik oder in der Pharmaindustrie dafür verantwortlich, Risiken zu analysieren und frühzeitig zu erkennen.

Aufbau

Im CAS besprechen Sie folgende Gebiete:
  • Übersicht Regulatorien
  • Qualitäts-/Risikomanagement
  • Produkt Engineering
  • Validieren und Betrieb
  • Kombinationsprodukte

Ausbildungsziele

  • Sie kennen die Zielsetzungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Schweizerisches Heilmittelgesetz, HMG) und können diese anwenden.
  • Sie sind mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Wirkstoffe und den EU GMP-Anforderungen für Arzneimittel vertraut.
  • Sie können die nationalen Regeln für die Meldepflicht und die Korrekturmassnahmen bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Pharmaprodukten anwenden.
  • Sie erwerben alles Wissen, um bei Medizinprodukten ein QMS nach ISO 13485 und bei Arzneimitteln ein PQS nach ICH Q10 zu erstellen.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte und sind mit deren Klassifizierung vertraut.
  • Sie kennen die Schnittstellen zu Prozessen wie Risk Management, Usability Engineering, Reviews, Design Verification, Design Validation und Process Validation.

Zulassungsbedingungen

Gesamtkosten:
CHF 7500.-

Zulassungsbedingungen
Hochschulabschluss und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung. Zulassungen sind auch ohne Hochschulabschluss möglich, wenn Sie über eine gleichwertige Aus-/Weiterbildung und zusätzliche Berufserfahrung verfügen.

Schulische Voraussetzungen
Sie haben idealerweise einen Abschluss aus dem Ingenieurwesen, der Medizintechnik oder Medizininformatik, der Medizin/Veterinärmedizin oder aus Life Sciences-Studienrichtungen.

Berufliche Voraussetzungen
Sie haben beruflich mit Fragen von Regulatory Affairs zu tun und möchten sich systematisch mit dem Thema auseinandersetzen.

Ausnahmen
Die Studienleitung kann in allen Fällen eine Dossierprüfung vornehmen und - eventuell mit Auflagen zur Modulwahl - über die Zulassung entscheiden.

Sprachangebot und Auslandssemester

Sprache verpflichtend:
Deutsch, Englisch
Auslandssemester:
nicht möglich

Informationsmaterial anfordern

Hier können Sie kostenloses Informationsmaterial zu diesem Studiengang direkt vom Bildungsanbieter Berner Fachhochschule Technik und Informatik anfordern. Die angegebenen Daten werden ausschließlich an diesen Bildungsanbieter übermittelt und selbstverständlich nicht an Dritte weiter gegeben.

Ich bitte um:

Der Anbieter

Die Berner Fachhochschule ist eine der sieben Schweizer Fachhochschulen. Ihre Diplome werden europaweit als Hochschulabschlüsse anerkannt.

Das Departement Technik und Informatik (TI) steht für Bildung und Forschung am Puls der industriellen Praxis. An den Standorten Bern, Biel und Burgdorf werden abgestimmte Leistungen in den Berichen Aus- und Weiterbildung, angewandter Forschung und Entwicklung sowie im Transfer von technologischem Wissen erbracht.

Die internationale Ausrichtung, um Studierenden und Dozierenden beste Chancen in der globalisierten Bildungs- und Wirtschaftswelt zu eröffnen. Ein interdisziplinäres Denken und Handeln, um den hohen Erwartungen an die zunehmend heterogenen Teams in Industrie und Wissenschaft gerecht zu werden.

Studieren in Bern

Die Standorte der Berner Fachhochschule (BFH) liegen im Herzen der Schweiz - im idyllischen Kanton Bern. Die BFH hat keinen eigentlichen Campuscharakter und verfügt nur teilweise über Studierendenunterkünfte.

Stadt und Region Bern wie auch die weiteren Standorte der Berner Fachhochschule (BFH) bieten ein breites Angebot an Freizeitaktivitäten sportlicher und kultureller Natur. Studierende der BFH profitieren von ermäßigten Angeboten.

Die Stadt Bern bietet zudem zahlreiche Museen und Galerien vom Zentrum Paul Klee über das Schweizerische Schützenmuseum bis hin zum Einstein-Haus. Auch in allen größeren Zentren der Region finden sich renommierte Kunsthäuser. In Tierparks und botanischen Gärten, bei Schlossbesuchen, Festivals und weiteren kulturellen Veranstaltungen können Studierende und Mitarbeitende den Alltag hinter sich lassen.

Ausbildungsberatung und Information

Berner Fachhochschule Technik und Informatik
Weiterbildung

Wankdorffeldstrasse 102
3014 Bern
Schweiz